【第二章】行政が関わるサプリメント「特定保険用食品」「 栄養機能食品」「機能性表示食品」

第一章では、サプリメントと医薬品では、できる表現が異なり、 身体の変化をうたう「効能」に触れるのは薬機法違反だと学びました。しかし、サプリメントなどの健康食品であっても、国が設定した安全性や有効性等の基準を満たしていれば、ある程度の効能をうたうことを認める制度があります。

大きく分けて保健機能食品（さらに特定保健用食品、栄養機能食品に分類されます）」「特別用途食品」「機能性表示食品」に分類されます。

食事療法などで使用される機会が多い特別用途食品は割愛して、アフィリエイトで扱う商材と関りの深い「特定保険用食品」「 栄養機能食品」「機能性表示食品」の３つを学んでいきましょう。

仕組みと全体図

保健機能食品には、効能表現に許可をもらう特定保健用食品（＝特保）と一定の基準をクリアすれば、定めている表現が使える栄養機能食品があります。

まずは、ハードルの高い「特定保健用食品（＝特保）」から説明していきます。

1．特定保険用食品（＝特保）とは　

特定保健用食品（＝特保）は「お腹の調子を整える」など、その食品を摂取することで、 特定の目的が期待できることを表示できる食品を指します。「保健の用途」を表示するには、有効性や安全性等に関する科学的根拠について審査を受け、消費者庁長官の許可を受ける必要があります。（健康増進法第２６条）

医薬品の有効成分にあたるものを特保では関与成分、医薬品の効能にあたるものを特保では許可表現と言います。

特保で認められている表現や成分

特保として認められた許可表現はおおむね１０カテゴリーです。

特保が扱うゾーンは、病気の人ではないので、「抑える」「気になる」と言った表現が認められています。

関与成分として認められたものには、次のようなものがあります。

特保の課題と法改正

表現を見ても分かるように、特保で言える効能は、大きく制限されています。医薬品の領域を侵害してはならないという考え方が強いため、 これまで許可された標示も基本的に１０カテゴリーのみ。

特保制度には壁があるという状況に対して「 もっと特保の間口を広げるべき！」という意見が強まりました。それに対応する改正が２００５年２月の通知により発表され、新たな特保のカテゴリーが追加されました。

①条件付特保

今までの特保の審査基準では認められなかったものに対しても、一定の有効性が確認される食品に対して、 「効果の根拠が確立されていない」という表示を付けることを条件に特保許可対象品として認めるというもの。

新基準によって許可された特保は、条件付特保として区別され、許可マークも従来とは異なるものが使用されます。「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、××に適している可能性がある食品です」のような許可表示をします。

②規格基準型特保

特定保健用食品として許可実績が十分あるなど 科学的根拠が蓄積されている食品については、臨床試験を行わずに、消費者庁事務局にて規格基準に適合するか否かの審査と許可ができるようになりました。下記3つの条件を満たす成分が対象です。

［１］保健の用途が１００件を超えている
［２］関与成分の最初の許可から６年を経過している
［３］複数の企業が許可を取得している

特保とアフィリエイトの関係性

特保の｢保健の効果等」の表示は、 国からの個別の許可によって認められたものです。製品表示だけでなく、アフィリエイトなどの広告宣伝であっても、許可又は承認を受けた内容を逸脱した表示をすることは認められていないので、表現には注意しましょう。

2．栄養機能食品とは　

「栄養機能食品」とは、高齢化やライフスタイルの変化等により通常の食生活を行うことが難しく、 1日に必要な栄養成分（主にビタミン・ミネラル）を摂れない場合、その補給・補完のために利用する食品のことを指します。

不足している栄養を補うために、さまざまなサプリメントが売っていますし、アフィリエイトでも見かけると思います。不足している栄養成分を補うという意味では、サプリメントは栄養機能食品の一部と言えそうですが、ビタミン類やミネラル類のサプリメントみが栄養機能食品とされています。

具体的な栄養機能食品の表示事項や表示例を以下に記載します。

栄養機能食品の例

特定の栄養成分につき、一日当たりの摂取目安量の中に含まれる量の基準値（上限値と下限値）が 国が指定する基準に従っていれば、国へ届け出たり許可申請したりせずに、該当する栄養成分の機能を表示することができます。

個別に審査・許可が必要である「特保」に対して、「栄養機能食品」は規格基準型なので基準を満たしていればOKという考え方です♪

機能に関する表示を行うことが出来る栄養成分は、下記20種類です。

栄養機能食品に該当すれば、定められた栄養機能表示ができます♪栄養機能食品の表示について、具体的に説明していきます。

アフィリエイトで記事を書く際も、あくまでサプリは不足した栄養素を補う役割であることを意識しておきましょう！

法改正

２００５年２月１日に出た通知「保健機能食品制度の見直しに伴う栄養機能食品の取扱いの改正について」によって法改正がされました。

栄養機能食品には①栄養成分名②バランスの取れた食生活に関する表示が義務付けられました

栄養機能食品の広告事例と注意すべき点

栄養機能食品の表現に関するルールはパッケージ上の表示を対象としていますが、広告でも許可表示のニュアンスを超えるのはNGです。

【事例】

この書き方だと、C800を飲めば抗酸化ができる！という誤解を与えてしまいます。

栄養成分の機能に関する説明を記載しておくことで、
あくまで不足した栄養素を補う役割だと示しましょう。

アフィリエイトで栄養成分表示に関する商品の魅力ポイントを訴求する際に重要となる2つのルール「食品表示法」「栄養強調表示制度」もおさえておきましょう♪

食品表示法とは？

食品衛生法・JAS法・健康増進法の3つの法律の食品の表示に関する規定をまとめたのが食品表示法です（2015年4月～）この法律によって、食品表示に関するルールは大きく変わりました！

特に重要なのが、 ➀栄養成分表示、➁原料原産地表示、➂製造固有記号です。アフィリエイトというより、メーカー側のパッケージ表示に関わる法律ですが、扱う商材を選ぶ際、パッケージや案件LPページでの記載をチェックしましょう。

①栄養成分表示：熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量（ナトリウム）の5項目は必ず記載する必要があります
任意表示：飽和脂肪酸、食物繊維、ｎ-3系脂肪酸、ｎ-6系脂肪酸、コレステロール、糖質、糖類、ミネラル、ビタミン。

※パッケージに「カルシウム入り」と書いた場合、カルシウムの量も必ず記載しましょう

➁原料原産地表示：原材料は多い順に記載します。食品原材料と添加物は分けて書きましょう。

➂製造固有記号：製品で最も多く使われた原材料の原産地を表示します（2020年4月より必須！）

栄養強調表示制度とは？

栄養強調表示は栄養成分の量が多いことや少ないこと、無添加など、栄養成分に関するアピールポイントの表示に関する制度で以下の３つに分類されます。 表示をする場合は定められた条件を満たす必要があります。

①補給ができる旨の表示（食品表示基準第７条、第２１条、別表第１２）
～栄養成分の量が多いことを強調～

②適切な摂取ができる旨の表示（食品表示基準第７条、第２１条、別表第１３）
～栄養成分の量又は熱量が少ないことを強調～

③ 添加していない旨の表示（食品表示基準第７条）
～無添加を強調～

「高○○○」や「○○入り」など、その成分が入っていることを強調する場合や、「○○控えめ」など、その成分が入っていないことを強調して表示する場合についても栄養表示基準が設けられてます！

強調表示で下記の表現例はOKです

栄養成分がどのくらいなら多くて、どのくらいなら少ないの？という基準をまとめました。多くても少なくても、基準値をクリアする必要があるので、アフィリエイトで強調表現をする際も、満たしているか確認しましょう。

• 栄養成分を多く含むことを強調する場合の基準

• 栄養成分が少ないことを強調する場合

強調表示の誤差について

強調表示は積極的にその栄養成分の量について主張するものなので、 実際の分析値の値が表示値の量よりも大きい場合はOKですが、少ない場合の誤差の許容範囲はNGです。
たとえば、「ビタミンＣたっぷり」と強調表示する場合、「ビタミンＣ　１００ｍｇ」なら強調表示はOKですが、「ビタミンＣ　２７ｍｇ」なら強調表示はNGです。

アフィリエイトで成分の特徴を紹介する際も、メーカーの成分量などを見て表示できる範囲なのか確認しましょう♪

3.機能性表示食品とは

第二章で学んだように、健康食品の効果表現としては、例外的に特定保健用食品（＝特保）や栄養機能食品（合わせて保健機能食品）のみ認められています。
しかし、特定保健用食品（＝特保）は許可手続きに時間と費用がかかること、栄養機能食品は対象成分が限定されています。

そのため、対象が限られていて、多くの企業が商品の効果を表示することができず、消費者も「朝からすっきり」「新聞の細かい字が気にならない」と曖昧なキャッチコピーをもとに購入を決めなければなりません。

そこで、保健機能食品に加えて機能性表示食品が認められるようになりました！

機能性表示とアフィリエイトの関係

機能性表示の制度が導入されることによって、企業はエビデンスがあれば健康食品の効果を表示できるようになり、消費者もストレートな表現を基に商品を選べるようになります。
機能性表示をするには言える範囲・機能性エビデンス・成分エビデンスの3つをクリアする必要があります（消費者庁に届け出をします）。

効果的なプロモーションを展開できるようになり、ビジネスチャンスが広がるきっかけになりました！アフィリエイトで表現する際も、「効果」に触れることができるので、商品の魅力が伝わりやすくなります。ただし、［１］［2］の表現はNGなので気をつけて！順番に説明していきます。

①言える範囲： 「病気の予防・診断・治療的な表現」と「改造的表現」をのぞく表現に関して基本的に認められています。

［１］ 病気の予防・診断・治療的な表現
「糖尿病の疑いがあるあなたへ」「花粉症が治ります」といったような、その健康食品によって病気が予防・診断・治療できるとイメージさせる表現は禁止されています。

ただし、病気的ニュアンスを取り去れば表現が可能となります。「糖尿病の疑いがあるあなたへ」ではなく「血糖値が気になるあなたへ」、「花粉症が治ります」ではなく「目や鼻が気にならなくなる」というような表現であればOKです。

［2］ 改造的表現
改造的表現とは、特に機能不全というわけでもない状態なのにさらに良くすることをイメージさせる表現のことです。たとえば、「AカップがDカップに」や「ペニス増大」といった表現が改造的表現に当たります。

②機能性エビデンス：①で機能性表示の言える範囲について説明しましたが、その 表現をする際の根拠として科学的なエビデンスが必要です。

臨床試験：商品の機能性を表示したい場合
SR（システマティック・レビュー、文献調査）：成分に関する機能性を表示したい場合

たとえば、ダイヤモンド青汁という商品があるとして「ダイヤモンド青汁で便通改善」と言いたければ ダイヤモンド青汁という商品を使ってヒトの便通改善を試験する必要があります。

ただし、便秘などの試験では2週間でも足ります。この点に関して機能性表示が参照するトクホの通知は次のように言っています。（食安新発0201002号・平成17年2月1日）

③成分エビデンス：機能性表示制度には機能性関与成分（＝有効成分）に対する規制があり、2つの要件を満たす必要があります。

成分の特定と定量：機能性表示制度においては1日摂取量や含有量や作用機序を問題とするので、何が機能性関与成分なのかを定める必要があります。

作用機序：機能性関与成分が効果をもたらすメカニズムのことを指します。
※機能性関与成分（＝有効成分）が食物繊維で、便通改善が効果という場合、食物繊維が便通改善の効果を生み出す流れ、「食物繊維が代謝を高めその結果、便通が改善される」という部分が作用機序に当たります。

機能性エビデンスと成分エビデンスを揃えたら、消費者庁へ届出をします。

【パッケージへの記載事項のイメージ】

※国の認証を受けたものではないことを明記する必要があります。

消費者庁への届け出はメーカーの役割でアフィリエイターに直接的な関係はありませんが、扱う商品が栄養機能食品の場合、条件を満たしているか確認しましょう♪

第二章のまとめ

それでは、第二章で学んだことをまとめます。

これらの制度は商品の届け出をする企業に関するものですが、アフィリエイトをする際も、 許可表示のニュアンスを超えるのはNGなので表現には気をつけましょう♪